FDA aprova Raplixa para controle de hemorragias em cirurgias
Raplixa é um produto biológico aprovado para uso em adultos para ajudar a controlar o sangramento de pequenos vasos sanguíneos quando técnicas cirúrgicas padrão, como sutura, ligadura ou cauterização são ineficazes ou impraticáveis. Quando aplicado a um local de hemorragia, Raplixa é dissolvido no sangue e começa uma reação entre as proteínas de fibrinogênio e trombina. Isto resulta na formação de coágulos de sangue para ajudar a conter a hemorragia.
Raplixa contém fibrinogênio e trombina, duas proteínas encontradas no plasma humano, a parte líquida do sangue. Os dois componentes proteicos são purificados individualmente utilizando um processo de fabricação que inclui a inativação e remoção de vírus para ajudar a reduzir o risco de transmissão viral pelo sangue. Os componentes do selante de fibrina são, em seguida, secos por pulverização, misturados e embalados num frasco. Raplixa pode ser aplicado diretamente a partir do frasco do produto original ou por pulverização com um dispositivo de administração em um local de hemorragia. Ele está aprovado para utilização em conjunto com uma esponja de gelatina absorvível.
“Esta aprovação oferece aos cirurgiões uma opção adicional para ajudar a controlar o sangramento durante uma cirurgia quando for necessário”, disse Karen Midthun, diretor do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "O processo de secagem por pulverização usado para fabricar Raplixa produz pós secos que podem ser combinados num único frasco. Isto elimina a necessidade de combinar o fibrinogênio e trombina antes da utilização e permite que o produto seja armazenado à temperatura ambiente. "
A FDA revisou os dados de um estudo clínico envolvendo 719 participantes, por mais de onze meses, submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. O estudo demonstrou a eficácia de Raplixa comparando o tempo necessário para estancar a hemorragia quando se utiliza este selante de fibrina e quando se usa uma esponja absorvível sozinha.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor, náuseas, obstipação, febre e diminuição da pressão arterial.
Raplixa é fabricado pela ProFibrix BV, uma subsidiária integral da The Medicines Company, com sede em Parsippany, Nova Jersey.